原标题：生物制药产能 会过剩吗？

作者： 林志吟

[ 中国每年有近100个新药进入临床研发，同时约有20个新药也进入到临床后期阶段。 ]

4月26日，康方生物（09926.HK）与生命科学平台Cytiva（思拓凡）签署合作协议，由后者为康方生物广州工厂建设新的FlexFactory生产平台，从而加速抗体药物GMP生产。按照康方生物的规划，公司未来的生物药产能将达到8.35万升。

同样在本月，百济神州（BGNE.NS、06160.HK）宣布，国家药品监督管理局已批准其广州生物药生产基地用于开展PD-1替雷利珠单抗注射液的商业化生产，获批产能为8000升，同时广州生物药生产基地也正在进行另一阶段的建设，预计将在2022年底前完成，总产能将提升到6.4万升。

除了上述两家公司外，还有信达生物（01801.HK）、恒瑞医药（600276.SH）等药企也在扩建生物药产能，公开资料显示，信达生物扩建后总产能提高至2.3万升；恒瑞医药已有产能2.65万升，扩建产能为1.944万升。

目前国内如此多的药企争相扩建生物药产能，会不会造成产能过剩？

康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜对第一财经记者表示：“如果是有的放矢规划和建设产能，不会出现过剩，但不排除个别企业盲目地为建设工厂而扩大产能，产品和产能无法匹配的话，就会出现过剩。”

康方生物这次拟建立的FlexFactory生产平台，是基于一次性技术平台，包含整个抗体原液生产工艺设备，并配备工艺中央自控系统，具有实施周期短、灵活性高等优势，建立该平台目的是助力公司全球首创的凯得宁等系列产品的产业化生产。据介绍，凯得宁治疗晚期宫颈癌注册性二期临床试验已经完成患者入组，将于2021年提交上市申请，有望成为全球首款基于PD-1的双免疫双特异性抗体新药。

“在治疗肿瘤上，单抗药物有了很大的飞跃，但这个飞跃还是不够，仅治疗一个靶点还无法达到很好的疗效，如果使用多个药物进行联合治疗，会增加患者的用药负担，同时也会叠加药物副作用风险。而双抗药物的开发，在提高疗效的同时，有望减轻药物副作用。”夏瑜说。

Cytiva大中华区总经理俞丽华对第一财经记者表示，目前中国生物药企的产能扩建，有两种不同的考虑，一种是为了临床管线的推进，产能的设计上也会偏向使用固定投资成本低、建设周期短的一次性反应器；另外一种是基于商业化考虑，中国是全球最大的生物药市场，但中国自身的生物药产能与美国存在差距，中国每年有近100个新药进入临床研发，同时约有20个新药也进入到临床后期阶段，这种进程下，五年内，药企这种基于商业化布局的产能扩建还会持续。

此前，有从事生物药生产的人士对第一财经记者表示，生物药企要在行业中脱颖而出，产品除了有创新性外，价格上也需具备竞争优势，而这背后离不开规模化的生产，生物药的生产也需要时间，其中涉及调试、药监部门的审批通过等一系列流程，在国外，新建一个生产基地，往往需要3~5年时间。